薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質、有効性、安全性を確保し、それらの研究開発を促進することにより、保健衛生の向上を図ることを目的としたものです。医薬品などを製造・販売しようとした場合、薬事法に定めるいろいろな許可や手続きが必要になります。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器で異なりますが、以下では医療機器を例にご説明いたします。
 

  なお、製造業許可で認められるのは製造のみで、自ら市販することができません。実質的には、製造販売業者の下請業者のみが該当する形となります。従って、多くの企業では製造業許可だけを取得するケースはあまり見られず、製造販売業許可と製造業許可を同時に取得しています。

※製造販売業は、発売元として、品質管理から製造販売後の安全管理まで幅広い責任があ ります。
※小売店や代理店のように販売のみ行う場合、クラスにより販売業許可（届出）が必要です。
※賃貸のみ行う場合は賃貸業許可（届出）になります。
※輸入する場合、製造販売業許可と合わせて、製造業（包装・表示・保管）許可が必要となります。例えば輸入品を自社で包装するだけでも許可が必要となります。
※医療機器の場合、製造販売業はクラスに応じて取得する許可の種類が異なります。