鈴木 哲事務所では、薬事法関連の許可取得のお手伝いをしています。
どういう形で皆様のお役に立てるのか、医療機器についてそのプロセスをまとめました。
ヒヤリング
綿密な事前準備が重要です。
お客様の事業の場合、どの許可が必要かを明確にし、その許可取得のためにやらなければならないことを洗い出します。
お客様の事業の場合、どの許可が必要かを明確にし、その許可取得のためにやらなければならないことを洗い出します。
お客様に書類のお取寄せを依頼
会社や設備に関する書類をご用意いただき、責任者に指名するスタッフについて、責任者として資格が適合していることを証明する書類を揃えます。
また、製品の承認申請を伴うと1年以上かかる場合もありますので、最後まで維持できる様に準備をしておきます。
また、製品の承認申請を伴うと1年以上かかる場合もありますので、最後まで維持できる様に準備をしておきます。
官公庁での調査、書類の取寄せ
医療機器の場合、製品ごとに承認または認証が必要になります。
類似製品の活用による承認の簡素化や研究機関や医療機関の効果的な活用などをアドバイス致します。
類似製品の活用による承認の簡素化や研究機関や医療機関の効果的な活用などをアドバイス致します。
実地調査
実地調査のうえ、検査、保管、製造設備の基準に適合しているかを見極め、また適合させるように設備図面を作製します。
法令による該当性調査
製品ごとに「品質管理監督システム基準書」を作成します。JISへの適合や電気製品におけるPSEマークなど、必要な要件を確認し、書類に落し込みます。
官公庁との事前打合せ
手続をスムーズに行うため、府県庁や総合機構と事前に打合せを行います。
お客様との打合せ
お客様の医療機器に関する知識もあわせて、申請のための書類作成に入ります。
書類作成・申請
申請はいわゆる電子申請で行います。
また官公庁により行われる審査に同行し、対応します。
また官公庁により行われる審査に同行し、対応します。
許可証等の受領
手続きが終了しますと、府県庁で許可証等を受領し、お客様にお渡しします。
許可取得後のサポート
業許可は５年更新です。
その間のサポートも万全です。
その間のサポートも万全です。
