ご相談の流れ（薬事関連）


  鈴木　哲事務所では、薬事関連の許可取得のお手伝いをしています。
  どういう形で皆様のお役に立てるのか、そのプロセスをまとめました。


　医薬部外品・化粧品・医療機器販売事業をこれから立ち上げる方に、ご相談を初回のみ　５,０００円で承ります。
　２回目以降は無料です。

 

ヒヤリング
【鈴木　哲式60分会議】
1st　青写真作り　⇒　2nd　要件すり合わせ　⇒　3rd　スケジュール作成
綿密な事前準備を行います。
お客様に書類のお取寄せを依頼
会社や設備に関する書類をご用意いただき、責任者に指名するスタッフについて、　責任者として資格が適合していることを証明する書類を揃えます。
また、製品の承認申請を伴うと1年以上かかる場合もありますので、最後まで維持できる様に準備をしておきます。
官公庁での調査、書類の取寄せ
製品ごとに承認・認証または届出が必要になります。
類似製品の活用による承認の簡素化や研究機関や医療機関の効果的な活用などをアドバイスいたします。
実地調査
実地調査のうえ、検査、保管、製造設備の基準に適合しているかを見極め、また適合させるように設備図面を作製します。
法令による該当性調査
医療機器の場合は、製品ごとに「製品標準書」を作成します。JISへの適合や電気製品におけるPSEマークなど、必要な要件を確認し、書類に落し込みます。
官公庁との事前打合せ
手続をスムーズに行うため、府県庁や総合機構と事前に打合せを行います。
お客様との打合せ
お客様の製品に関するデータもあわせて、申請のための書類作成に入ります。
書類作成・申請
申請はいわゆる電子申請で行います。
また官公庁により行われる審査に同行し、対応します。
許可証等の受領
手続きが終了しますと、府県庁で許可証等を受領し、お客様にお渡しします。
許可取得後のサポート
業許可は５年更新です。
その間のサポートも万全です。