医療機器の手続きの流れ
 
医薬機器の手続きの流れ

医療機器が、どのクラスに分類されるかを確認します。
         
  ●ガーゼ、救急絆創膏
●水銀体温計
●ピンセット
●X線フィルム
●メガネ
●血液分析装置
●etc		 ●アルカリイオン
　 製水器
●家庭用マッサージ器
●補聴器
●磁気治療器
●家庭用吸入器
●X線装置
●etc		    
●コンタクトレンズ
●自己血糖測定器
●人工関節
●輸液ポンプ
●除細動器
●電気メス
●etc		 ●中心静脈用
　 カテーテル
●人工心臓ポンプ
●埋め込み型心臓
　 ペースメーカー
●etc

機器ごとで必要な承認等を取得します。
※1) 指定のある医療機器は薬事適合認証となります。

企業として必要な許可を取得します。
●人的要件…総括製造販売責任者　●GQP要件…品質保証責任者
●GVP要件…安全管理責任者
製造業許可の場合
●人的要件・・・責任技術者   ●構造設備要件

●人的要件・・・営業管理者   ●構造設備要件
※2）クラスに関わらず、特定保守管理医療機器の場合、許可が必要です。

●人的要件・・・責任技術者   ●構造設備要件


 
医薬品の手続きの流れ


  処方箋医薬品以外の
医薬品		   一般医薬品   処方箋医薬品  


 体外診断用
 医薬品		  
動物実験、治験、承認基準あり/なし、GMP要件




●人的要件…総括製造販売責任者　　●GQP要件…品質保証責任者
●GVP要件…安全管理責任者


●人的要件・・・責任技術   ●構造設備要件

一般医薬品の一部：薬種商販売業　配置販売業　特例販売業


    

 
医薬部外品の手続きの流れ


GMP要件あり/なし


●人的要件…総括製造販売責任者　　●GQP要件…品質保証責任者
●GVP要件…安全管理責任者

●人的要件・・・責任技術者　　●構造設備要件

販売は自由

 
化粧品の手続きの流れ






●人的要件…総括製造販売責任者　　●GQP要件…品質保証責任者
●GVP要件…安全管理責任者

●人的要件・・・責任技術者　　●構造設備要件

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