許可を取得するためには、品質保証、安全管理体制を構築することが必要です。
具体的には、
 
製造販売業許可の場合
 

製造業許可の場合
 

ことが必要となります。また同時に、
 

に適合する必要があります。

 

  製造販売業許可の場合、条件を満たした総括製造販売責任者、品質保証責任者、市販後安全管理責任者が必要となります。ただし、兼務が可能な場合があります。 製造業許可の場合、条件を満たした責任技術者が必要となります。

 

  下記に示す品質管理業務を定めます。その上で、「総括製造販売責任者」および「品質保証責任者」の業務と、組織・職員体制=「誰がやるか」を決定し、品質管理業務の手順書=「どうやってやるか」を作成し、文書化および記録の管理を行います。
 


 
  GVPは、主に製造販売後の安全管理基準を定めるものです。ここでは、下記の項目（第一種製造販売業の場合）を設計し、規定します。GQPと同様、文書化し、管理・記録を行います。
 


  設備の広さや適切な器具の有無、採光性や清潔な環境など、ガイドラインに沿った設備とする必要があります。
 


 
  GMP(Good Manufacturing Practice：製造管理及び品質管理規則)は、一定の品質の医薬品や医療用具を供給するために定められた、品質管理の規則です。ずっと日本の薬事法の中心的な役割を担ってきた規則ですが、平成6年に見直され、製造所のGMP体制が整っていることが製造業の許可を取得するための要件になりました。
  その後、平成17年の薬事法改正により、医療機器については、ISO13485に準拠したQMS省令（Quality Management System：医療機器・体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理基準）が、許可取得のための要件として義務化されています。
  QMSの骨子は、

 

の3つとなります。
  基本的な考え方はGQP、GVPと同等です。
GQP、GVPが製造販売業者を対象にしているのに対し、GMP、QMSは製造業者を対象としています。製造を製造業者(自社以外)で行っている場合、製造業者にQMSの基準に適合するようにしてもらう必要があるので注意が必要です。