FAQ・薬事関連用語集

FAQ

お客様からよくあるご質問をまとめました。

Question 1：   行政書士は、どんな仕事をするのですか？
Anser 1：   行政書士の仕事は、大きく分けて2つあります。許認可に関する手続きと、法的な文書を作ることです。前者は、役所に対する手続きになりますが、訴訟や税務申告など他士業の業務となるものは含みません。後者は、契約書や遺産分割協議書、会社定款や議事録、内容証明などで、法律にからむほとんどの書類が含まれます。
 
Question 2：   事前に相談だけでもできますか？
Anser 2：   どんなことでも、気軽にご相談ください。お電話やお問い合わせフォームを使っていただいても結構ですが、複雑なものは一度お越しいただけると、お客様の頭も整理できて、時間の短縮にもなります。相談は無料です。ただし、こちらから出張する場合は、日当分をいただくことがありますので予めご了承ください。
 
Question 3：   どこに相談すればよいのか分かりません。
Anser 3：   この世の中、ますます複雑になってきていますね。相談先が分からないというのも、よくお聞きします。そんな時は、まず、当事務所を窓口としてご利用ください。万一、私たちで解決できない内容でしたら、弁護士を初めとする他の士業をご紹介いたします。その方々と連携していくことも可能です。紹介料をいただくこともございませんので、どうぞご安心ください
 
Question 4：   どの行政書士がいいのでしょうか？
Anser 4：   行政書士の登録者は、全国で約4万5千名です。それぞれ専門分野が違いますし、実力も正直ピンキリです。どの行政書士に頼めばよいか、初めての方は分かりませんね。そこで、ホームページでどんな情報を発信しているか、それを手掛かりにしてはいかがでしょうか。そして、一度お問い合わせください。その時、どんな応対をしてくれるのかが、判断材料の一つになるのではないでしょうか。
 
Question 5：   鈴木　哲事務所は、どんな事務所ですか？
Anser 5：   当事務所は、「お客様の満足が私たちの原動力です」をモットーに、常にお客様の目線で業務を行ってまいります。万一、おしかりを受けることがあれば、その時は謙虚におわびし、同じ過ちを繰り返さないよう改善していきます。当事務所は行政書士として20年以上の歴史を持ちますが、まだまだ発展途上な部分もあることは、ご理解ください。
 
Question 6：   どんな相談が多いのですか？
Anser 6：   20年以上も行政書士事務所を続けていますと、ありとあらゆる相談が持ち込まれてきます。最近の事例ですと、やはり会社法制定によって会社の形態が変わってきていますので、個人事業から法人に変更したいというご相談が多いですね。一般の方からは、相続に関するご相談が多くなっています。
  また、行政書士の中でも、薬機法関連の専門家は数が少ないので、当事務所にお問合せいただくことが多くなっています。
 
Question 7：   相談した内容は、秘密にしてもらえますか？
Anser 7：   行政書士には、守秘義務が課せられています。お客様の秘密は、一切口外いたしません。個人情報についても同様です。必要があれば、守秘契約を結ばせていただきます。個人情報の取扱いについては、こちらをご参照ください。
 
Question 8：   鈴木　哲事務所は、どんな業務を行っていますか？
Anser 8：   会社設立、薬事関連、遺言・相続を中心に、扱った業務は多岐に渡ります。 ご参考までに、当事務所が平成25年に受託した主な業務をご案内いたします。
・一般貨物自動車運送事業経営許可申請
・医薬部外品承認申請
・化粧品製造販売業許可申請
・一般貨物自動車運送事業経営許可申請
・医療機器製造販売業許可申請
・医療機器製造販売承認申請
・株式会社設立手続
・建設業許可申請
・在留資格認定通知書交付申請
・産業廃棄物収集運搬許可申請
・自動車登録申請
・車庫証明申請
・宅地建物取引業免許申請
・帰化許可申請
・入札参加資格審査申請
・屋外広告業登録申請
・風俗営業許可申請
・電気工事業登録申請
・離婚協議書作成
 
Question 9：   ○○の手続きをしたいのですが、経験はありますか？
Anser 9：   行政書士の業務は、数千種類あるといわれています。その全部をこなせる事務所は、日本全国存在しません。そこで、当事務所は、未経験業務でも専門の行政書士と連携し、最後まで手続きを進めてまいります。いわゆる、たらい回しはいたしません。
 
Question 10：   鈴木  哲事務所は、行政書士の業務以外に対応できるものはありますか？
Anser 10：   ISOやプライバシーマーク取得の支援、マンション管理士業務、損害保険代理店（三井住友海上）を行っています。
 

薬事関連の用語集

薬事関連の簡単な用語集を作成しましたので、お役立てください。


医薬品
1. 日本薬局方に収められているもの
2. 人もしくは動物の疾病の診断、治療または予防に使用されるもの（医薬部外品・医療機器以外）
3. 人もしくは動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすもの（医療機器以外）

医薬部外品
1. 次の目的に使用されるもので、人体に対する作用が緩和なもの（医薬品･医療機器以外）
  ・ 吐き気その他の不快感または口臭もしくは体臭の防止
例）口臭スプレー、うがい薬、デオドラント剤
  ・ あせも、ただれ等の防止
例）天花粉、ただれ防止クリーム
  ・ 脱毛の防止、育毛または除毛
例）養毛剤、育毛剤
  ・ 人または動物の保健のためのネズミ、ハエ、蚊、ノミ等の駆除または防止
例）蚊取り線香、ハエ駆除剤、ゴキブリ退治剤
2. 厚生労働大臣が指定するもの
例）薬用化粧品、栄養ドリンク類、健胃・消化･整腸薬

化粧品
  次の目的に使用されるもので、人体に対する作用が緩和なもの（医薬品・医薬部外品以外）
・ 人の身体を清潔にするもの
例）石鹸、歯磨き、浴用製品
・ 人の身体を美化し、魅力を増し、容貌を変えるもの
例）一般的な化粧品、香水
・ 人の皮膚もしくは毛髪を健やかに保つもの
例）スキンケア用品、毛髪用剤

医療機器
  次の目的に使用される機器器具等で、政令で定めるもの
・人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されるもの
・人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの

医療機器の範囲
1. 機械器具
例）手術台、治療台、保育器、体温計、注射筒、補聴器
2. 医療用品
例）エックス線フィルム､縫合糸
3. 歯科材料
例）歯科用金属、歯科用ワックス
4. 衛生用品
例）コンドーム、避妊用具、月経処理用タンポン
5. 動物専用医療機器

一般医療機器
  副作用または機能の障害が生じた場合においても、人の生命および健康に影響を与える恐れがほとんどないものとして、厚生労働大臣が指定する医療機器（高度管理医療機器･管理医療機器以外）

管理医療機器
  副作用または機能の障害が生じた場合において、人の生命および健康に重大な影響を与える恐れがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定する医療機器（高度管理医療機器以外）  

高度管理医療機器
  副作用または機能の障害が生じた場合において、人の生命および健康に重大な影響を与える恐れがあることから、その適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が指定する医療機器

指定（高度）管理医療機器
  高度管理医療機器・管理医療機器のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定し、登録認証機関の認証を受けることで、承認が不必要となる医療機器

特定保守管理医療機器
  保守点検･修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とすることから、その適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療または予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして厚生労働大臣が指定し、医療機器販売業・貸与業の許可が必要となる医療機器

承　認
  厚生労働大臣（医薬品医療機器総合機構）が、品目ごとにその品質、性能、安全性に関して審査をし、製造販売を認めること  

認　証
  厚生労働大臣によって指定された登録認証機関が、指定（高度）管理医療機器について基準に適合しているかを審査し、認めること  

GMP（Good Manufacturing Practice）
  製造管理および品質管理の基準で、該当する医薬品・医薬部外品の製造販売承認の要件

QMS（Quality Management System）
  ISO13485に準拠している製造管理または品質管理に関する基準 で、指定されている医療機器の製造販売承認（認証）の要件

GQP（Good Quality Practice）
  製造販売品質保証基準で、次の品質管理業務が医薬品・医療部外品・化粧品の製造販売業許可の要件
・品質を確保するために行う市場への出荷管理
・製造に関する業務を行う者に対する管理監督
・品質等に関する情報および品質不良等の処理、回収処理
・その他製品の品質管理に必要な業務

GVP（Good Vigilance Practice）
  製造販売後安全管理基準で、安全管理として、品質、有効性、不具合等の安全性、その他必要な情報収集、検討、その結果に基づく必要な措置を取ることが製造販売業許可の要件

総括製造販売責任者
  製造販売業者が、品質管理および製造販売後安全管理を行わせるために置かなければならない役職

品質保証責任者
  医薬品・医療部外品・化粧品の製造販売業者が、品質保証部門の責任者として置かなければならない役職

国内品質業務運営責任者
  医療機器の製造販売業者が、国内の製品品質管理部門の責任者として置かなければならない役職

安全管理責任者
  製造販売業者が、安全管理統括部門の責任者として置かなければならない役職

責任技術者
  医療部外品・化粧品・医療機器の製造業者が、製造を実地に管理させるために置かなければならない役職