手続きの概要


★医薬品、医療機器等を製造・販売する場合には許可（登録）が必要です。
★医療機器の場合、クラス分類があり、個々の製品については届出、認証または承認がそれぞれ必要です。

 
医薬品、医療機器等を製造・販売する場合には許可が必要です

  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性、安全性の確保等により、保健衛生の向上を図ることを目的としたものです。医薬品などを製造・販売しようとした場合、いろいろな許可や手続きが必要になります。以下では医療機器を例にご説明いたします。
 
医療機器を製造販売する場合・・・製造販売業許可
医療機器を製造する場合・・・製造業登録

  なお、製造業登録で認められるのは製造のみで、自ら上市することができません。実質的には、製造販売業者の下請業者が該当する形となります。従って、多くの企業では製造業登録だけを取得するケースはあまり見られず、製造販売業許可と製造業登録を同時に取得しています。

※製造販売業は、発売元として、品質管理から製造販売後の安全管理まで幅広い責任があります。
※小売店や代理店のように販売のみ行う場合、クラスにより販売業許可（届出）が必要です。
※賃貸のみ行う場合は貸与業許可（届出）になります。
※輸入する場合、製造販売業許可と合わせて、製造業登録が必要となります。
※医療機器の場合、製造販売業はクラスに応じて取得する許可の種類が異なります。

クラスⅠ・・・・・・第3種医療機器製造販売業(一般医療機器)
クラスⅡ・・・・・・第2種医療機器製造販売業(管理医療機器)
クラスⅢ・・・・・・第1種医療機器製造販売業(高度管理医療機器)
クラスⅣ・・・・・・第1種医療機器製造販売業(高度管理医療機器）

医療機器の場合、業の許可とは別に、個々の製品について届出、認証または承認が必要です。
 
クラスⅠ・・・「届出」のみで可です。
クラスⅡ・・・指定管理医療機器は「認証」が必要です。民間の登録認証機関に
　　　　　　　認証申請を行います。それ以外は、「承認」が必要です。
クラスⅢ・・・指定高度管理医療機器は「認証」が必要です。民間の登録認証機
　　　　　　　関に認証申請を行います。それ以外は、「承認」が必要です。
クラスⅣ・・・「承認」が必要です。医薬品医療機器総合機構に承認申請します。