手続きの流れ
医薬機器の手続きの流れ
| ●ガーゼ、救急絆創膏 ●水銀体温計 ●ピンセット ●X線フィルム ●メガネ ●血液分析装置 etc |
●アルカリイオン 製水器 ●家庭用マッサージ器 ●補聴器 ●磁気治療器 ●家庭用吸入器 ●X線装置 etc |
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| ●コンタクトレンズ ●自己血糖測定器 ●人工関節 ●輸液ポンプ ●除細動器 ●電気メス etc |
●中心静脈用 カテーテル ●人工心臓ポンプ ●埋め込み型心臓 ペースメーカー etc |
●人的要件…総括製造販売責任者 ●QMS要件…国内品質業務運営責任者 |
●GVP要件…安全管理責任者 |
●人的要件…責任技術者
| ●人的要件…営業管理者 ●構造設備要件 |
| ※クラスに関わらず、特定保守管理医療機器の場合、許可が必要です。 |
●人的要件…責任技術者 ●構造設備要件