取得の要件


★管理基準・品質基準を文書化し、管理・記録を行い、品質を維持することを目的としています。
★責任者を定め、責任の所在を明確にします。

取得の要件


  許可(登録)を取得するためには、製造品質管理及び安全管理体制を構築することが必要です。医療機器を例にご説明しますと、具体的には、
 
製造販売業許可の場合

1. 常勤の責任者を立てる
2. QMS体制(Quality Management System：製造管理または品質管理基準)
　　を整える
3. GVP(Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理基準)を定める
4. QMS基準に適合させる

製造業登録の場合

1. 責任者を立てる
2. 医療機器を製造するための設備を設ける

ことが必要となります。
 
常勤の責任者を立てる

  製造販売業許可の場合、条件を満たした総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、市販後安全管理責任者が必要となります。ただし、兼務が可能な場合があります。 製造業登録の場合、条件を満たした責任技術者が必要となります。

 
QMS体制(製造管理または品質管理基準)を整える

  下記に示す製造管理または品質管理業務を定めます。その上で、「総括製造販売責任者」および「国内品質業務運営責任者」の業務と、組織・職員体制=「誰がやるか」を決定します。

1. 必要な組織の体制の整備
2. 必要な人員の配置


GVP (製造販売後安全管理基準)を定める

  GVPは、主に製造販売後の安全管理基準を定めるものです。ここでは、下記の項目（第一種製造販売業の場合）を設計し、規定します。そして、文書化し、管理・記録を行います。

1. 総括製造販売責任者の業務
2. 安全管理責任者の業務
3. 安全管理情報の収集
4. 安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案
5. 安全確保措置の実施
6. 安全管理業務にかかる組織および職員


QMS基準に適合させる

  医療機器については、ISO13485に準拠したQMS省令（Quality Management System：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理基準）が、許可取得のための要件として義務化されています。
  QMS基準の骨子は、

1. 管理体制の整備
2. 文書による規定の作成
3. 実施記録の作成

の3つとなります。